jueves, julio 25

La FDA aprueba Donanemab, el nuevo fármaco de Eli Lilly para el Alzheimer temprano

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer. Este es el último de una nueva clase de tratamientos que ha generado esperanza, decepción y escepticismo.

Los estudios han demostrado que el fármaco donanemab, vendido bajo la marca Kisunla, ralentiza ligeramente el deterioro cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, también plantea riesgos importantes, como hinchazón y hemorragia en el cerebro.

Kisunla, fabricado por Eli Lilly, es similar a otro fármaco, Leqembi, aprobado el año pasado. Ambos son infusiones intravenosas que atacan una proteína implicada en el Alzheimer y pueden retardar el desarrollo de la demencia durante varios meses. También comparten riesgos de seguridad similares. Leqembi, fabricado por Eisai y Biogen, se administra cada dos semanas, mientras que Kisunla se administra mensualmente.

Kisunla tiene una diferencia significativa que podría afectar a pacientes, médicos y aseguradores. Lilly dice que los pacientes pueden dejar de tomar el medicamento después de que elimine la proteína amiloide, que se acumula en placas en el cerebro de las personas con Alzheimer.

«Una vez que eliminas el objetivo que estás buscando, puedes detener la administración», dijo Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Lilly y presidenta de su división de neurociencia. Esto podría reducir el costo general y la incomodidad del tratamiento, así como el riesgo de efectos secundarios.

La compañía informó que el 17% de los pacientes tratados con donanemab en el ensayo clínico de 18 meses pudieron suspender el medicamento en seis meses, el 47% en un año y el 69% en 18 meses. Su deterioro cognitivo continuó disminuyendo incluso después de dejar el tratamiento. La compañía está evaluando cuánto tiempo continuará esta desaceleración más allá de la duración del estudio, dijo el Dr. John Sims, director médico de Lilly.

El precio de lista de Kisunla será de 32.000 dólares por un curso de terapia de un año. Leqembi cuesta 26.000 dólares al año, pero no se suspenderá una vez que se elimine el amiloide. El precio más alto, dijo White, refleja la expectativa de que los pacientes puedan dejar de usar Kisunla una vez que sus placas hayan desaparecido.

Kisunla y Leqembi se consideran solo un paso adelante en la búsqueda de tratamientos eficaces para el Alzheimer. Algunos expertos dicen que es posible que no disminuyan lo suficientemente lento como para que los pacientes o sus familias lo noten.

Los fármacos pertenecen a una nueva clase que aborda la biología detrás del Alzheimer atacando el amiloide, que comienza a acumularse en el cerebro años antes de que aparezcan los síntomas. El primer medicamento de esta clase en recibir aprobación fue Aduhelm en 2021, pero su fabricante, Biogen, lo suspendió el año pasado porque no había evidencia suficiente de que beneficiaría a los pacientes. Hasta el momento, no existen tratamientos que puedan detener o revertir la pérdida de memoria u otros problemas cognitivos.

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