La Administración de Alimentos y Medicamentos está considerando aprobar el uso de MDMA, también conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático.
Pero el panel asesor de expertos independientes de la agencia revisó los estudios el 4 de junio y decidió por abrumadora mayoría no aprobar el tratamiento. Aunque no es obligatorio, la FDA suele seguir las recomendaciones de sus comités asesores.
La decisión final se espera para mediados de agosto.
Lykos Therapeutics presentó evidencia de ensayos clínicos en un esfuerzo por obtener la aprobación de la agencia para vender legalmente el medicamento para tratar a personas con una combinación de MDMA y terapia de conversación.
Millones de estadounidenses sufren de trastorno de estrés postraumático, incluidos los veteranos militares con alto riesgo de suicidio. No se han aprobado nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático en más de 20 años.
¿Qué es la MDMA?
La metilendioximetanfetamina (MDMA) es una droga psicoactiva sintética desarrollada por primera vez por Merck en 1912. Después de ser sintetizada a mediados de la década de 1970 por Alexander Shulgin, un químico psicodélico del Área de la Bahía, la MDMA ganó popularidad entre los terapeutas. Las primeras investigaciones han sugerido un potencial terapéutico significativo para una serie de afecciones de salud mental.
La MDMA es un entactógeno o empatógeno, que promueve la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social. No es un psicodélico clásico como el LSD o la psilocibina, drogas que pueden provocar realidades alteradas y alucinaciones. Entre los consumidores recreativos, la MDMA se conoce comúnmente como molly o éxtasis.
En 1985, cuando la droga se convirtió en un alimento básico en los clubes nocturnos y fiestas raves, la Agencia Antidrogas (DEA) clasificó la MDMA como una sustancia de Lista I, una droga definida como sin uso médico aceptado y con un alto potencial de abuso.
¿Existe algún riesgo para la salud?
El personal de la agencia de la FDA expresó su preocupación por los “aumentos significativos” en la presión arterial y la frecuencia cardíaca entre algunos de los participantes del ensayo clínico Lykos, y señaló que se trataba de riesgos que podrían “desencadenar eventos cardiovasculares”.
Muchos expertos de la industria dicen que el medicamento es generalmente seguro y no adictivo en su forma pura.
Las reacciones adversas asociadas con la MDMA cuando se toma fuera de un entorno clínico a menudo son causadas por adulterantes como la metanfetamina y las catinonas sintéticas, a menudo conocidas como sales de baño.
Algunos consumidores recreativos informan un estado de ánimo más bajo en los días posteriores a tomar MDMA, probablemente debido a una deficiencia temporal de serotonina en el cerebro, pero los expertos dicen que se necesita más investigación.
¿Cuál es el marco de aprobación?
En 2017, la FDA otorgó el estatus de “avance” a la terapia asistida por MDMA. El estatus, un reconocimiento de la promesa terapéutica de un fármaco, tiene como objetivo acortar los plazos regulatorios.
La solicitud original fue patrocinada por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, una organización sin fines de lucro, que creó una entidad con fines de lucro, Lykos Therapeutics, para comercializar MDMA en caso de obtener la aprobación de la FDA.
La solicitud plantea una situación inusual para la FDA, que normalmente no regula los tratamientos farmacológicos asociados con la psicoterapia, una parte esencial del régimen de Lykos para tratar el trastorno de estrés postraumático.
El 4 de junio, el grupo asesor de expertos revisó los datos clínicos de Lykos, escuchados del público y del personal de la agencia, que había publicado un análisis a finales de mayo. El panel rechazó la solicitud, citando preocupaciones sobre la eficacia y la seguridad.
¿Qué implican las sesiones terapéuticas?
Según un informe publicado en Nature Medicine, alrededor de 200 pacientes en el ensayo clínico más reciente de Lykos se sometieron a tres sesiones (de ocho horas cada una) en las que aproximadamente la mitad recibió MDMA y la otra mitad un placebo. Las sesiones estuvieron separadas por cuatro semanas.
Los pacientes también tuvieron tres citas para prepararse para la terapia y otras nueve donde discutieron lo aprendido.
El estudio más reciente sobre la droga encontró que más del 86 por ciento de los que recibieron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de los síntomas. Alrededor del 71% de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático.
Cualquier aprobación por parte de la agencia probablemente sería limitada. El fármaco fue estudiado durante sesiones asistidas por un psicoterapeuta y, por seguridad, por un segundo terapeuta, dada la vulnerabilidad de los pacientes. El análisis del personal de la FDA propuso algunas limitaciones para aprobar el medicamento, incluida la administración sólo en ciertos entornos, el seguimiento del paciente y el seguimiento de efectos adversos.
Pero los médicos y terapeutas aún podrían recetar MDMA sin autorización, ampliando su potencial para tratar otras enfermedades como la depresión o la ansiedad.
¿Que sigue?
Aunque los dos estudios que respaldan la afirmación de Lykos sugieren que la terapia con MDMA ha producido mejoras significativas para los pacientes con PTSD, un informe del personal de la FDA del 31 de mayo destacó fallas en el diseño del estudio. En particular, el informe destacó el alto porcentaje de participantes que pudieron determinar si habían recibido MDMA o un placebo, un fenómeno común a muchos estudios de drogas que involucran compuestos psicoactivos.
Al rechazar la solicitud, los miembros del panel asesor también citaron la falta de datos sobre el potencial de abuso de la droga y si los prejuicios entre los terapeutas y facilitadores involucrados en parte del estudio habían influido en los participantes para informar resultados positivos.
En general, el análisis del personal de la FDA fue en gran medida positivo y encontró que los participantes «experimentaron una mejora estadística y clínicamente significativa en los síntomas de PTSD y que la mejora parece durar al menos varios meses».
Lykos Therapeutics dijo que continuará trabajando con la agencia para abordar las preocupaciones planteadas por el panel asesor el 4 de junio.
«Aunque estamos decepcionados por la votación, estamos comprometidos a continuar trabajando con la FDA en la revisión en curso», dijo la directora ejecutiva de la compañía, Amy Emerson, en un comunicado. «El debate de hoy ha dejado claro que existe una necesidad urgente de terapias nuevas, efectivas y accesibles para abordar esta necesidad insatisfecha de quienes viven con PTSD».
¿Existen otros usos para la MDMA?
Hay numerosos estudios en curso que exploran el potencial de la MDMA para tratar una amplia gama de problemas de salud mental difíciles de tratar, incluidos el trastorno obsesivo compulsivo y la depresión mayor.
El Dr. Joshua Gordon, director del Instituto Nacional de Salud Mental, dijo que los primeros datos sobre la MDMA y otros compuestos psicodélicos han electrizado el campo de la psiquiatría, en particular las investigaciones que sugieren que pueden generar beneficios duraderos después de sólo un puñado de tratamientos.
Pero advirtió contra las esperanzas demasiado altas. «La terapia con MDMA tiene el potencial de ser al menos tan efectiva como los otros agentes que tenemos, y los efectos pueden durar un tiempo», dijo. “Pero no funcionará para todos. «No es una droga milagrosa».