A Food and Drug Administration está avaliando se deve aprovar o uso de MDMA, também conhecido como Ecstasy, para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático. Um painel consultivo independente de especialistas analisará os estudos na terça-feira e deverá votar se o tratamento seria eficaz e se os seus benefícios superam os riscos.
O painel ouvirá a Lykos Therapeutics, que apresentou provas de ensaios clínicos num esforço para obter a aprovação da agência para vender legalmente o medicamento para tratar pessoas com uma combinação de MDMA e psicoterapia.
Milhões de americanos sofrem de TEPT, incluindo veteranos militares que correm alto risco de suicídio. Nenhum novo tratamento para TEPT foi aprovado em mais de 20 anos.
O que é MDMA?
A metilenodioximetanfetamina (MDMA) é uma droga psicoativa sintética desenvolvida pela primeira vez pela Merck em 1912. Depois de ser ressintetizada em meados da década de 1970 por Alexander Shulgin, um químico psicodélico da Bay Area, o MDMA ganhou popularidade entre os terapeutas. As primeiras pesquisas sugeriram um potencial terapêutico significativo para uma série de condições de saúde mental.
O MDMA é um entactogênio, ou empatógeno, que promove autoconsciência, sentimentos de empatia e conexão social. Não é um psicodélico clássico como o LSD ou a psilocibina, drogas que podem causar realidades alteradas e alucinações. Entre os usuários recreativos, o MDMA é comumente conhecido como molly ou Ecstasy.
Em 1985, quando a droga se tornou um produto básico em clubes de dança e raves, a Drug Enforcement Administration classificou o MDMA como uma substância da Tabela I, uma droga definida como não tendo uso médico aceito e com alto potencial de abuso.
Existem riscos para a saúde?
A equipe da agência da FDA levantou preocupações sobre “aumentos significativos” na pressão arterial e nas taxas de pulso entre alguns dos participantes dos ensaios clínicos do Lykos, observando que esses eram riscos que poderiam “desencadear eventos cardiovasculares”.
Muitos especialistas na área afirmam que a droga é geralmente segura e não causa dependência em sua forma pura.
As reações adversas associadas ao MDMA quando tomado fora do ambiente clínico são frequentemente causadas por adulterantes como metanfetamina e catinonas sintéticas, frequentemente conhecidas como sais de banho.
Alguns usuários recreativos relatam um humor mais baixo nos dias após tomar MDMA, provavelmente devido a uma escassez temporária de serotonina no cérebro, mas os especialistas dizem que são necessárias mais pesquisas.
Qual é a estrutura para aprovação?
Em 2017, a FDA concedeu o status de “inovador” para a terapia assistida por MDMA. O estatuto, um reconhecimento da promessa terapêutica de um medicamento, visa encurtar o prazo regulamentar.
O pedido original foi patrocinado pela Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos, sem fins lucrativos, que no início deste ano criou uma entidade com fins lucrativos, Lykos Therapeutics, para comercializar o MDMA caso obtivesse a aprovação da FDA.
O pedido apresenta um desafio incomum para a FDA, que normalmente não regulamenta os tratamentos medicamentosos combinados com a psicoterapia – uma parte essencial do regime de Lykos para tratar o TEPT.
Em 4 de junho, um painel consultivo de especialistas está analisando os dados clínicos de Lykos, juntamente com comentários públicos e uma análise da equipe, para fazer recomendações à FDA. A agência segue frequentemente as sugestões do painel, e uma decisão final é esperada em meados de agosto.
O que envolvem as sessões de terapia?
Cerca de 200 pacientes nos ensaios clínicos do Lykos foram submetidos a três sessões – oito horas cada – nas quais cerca de metade recebeu MDMA e a outra metade recebeu placebo, de acordo com um relatório publicado na Nature Medicine. As sessões tiveram um intervalo de quatro semanas.
Os pacientes também tiveram três consultas de preparação para a terapia e mais nove nas quais discutiram o que aprenderam.
O ensaio clínico mais recente descobriu que mais de 86% das pessoas que receberam MDMA alcançaram uma redução mensurável na gravidade dos seus sintomas. Cerca de 71 por cento dos participantes melhoraram o suficiente para não atenderem mais aos critérios para um diagnóstico de TEPT.
Qualquer aprovação da agência provavelmente seria restrita. O medicamento foi estudado em sessões acompanhadas por um psicoterapeuta e, por segurança, por um segundo terapeuta, dada a vulnerabilidade dos pacientes. A análise da equipe da FDA propôs alguns limites para a aprovação do medicamento, incluindo que ele seja administrado apenas em determinados ambientes, que os pacientes sejam monitorados e que os efeitos adversos sejam rastreados.
Mas médicos e terapeutas ainda poderiam prescrever MDMA off-label, ampliando seu potencial para o tratamento de outras doenças como depressão ou ansiedade.
Qual é a probabilidade da aprovação do FDA?
Embora os dois estudos que sustentam o pedido de Lykos sugiram que a terapia com MDMA levou a melhorias significativas para pacientes com TEPT, um relatório da equipe da FDA divulgado na semana passada destacou deficiências nos desenhos do estudo. Mais notavelmente, o relatório assinalou a elevada percentagem de participantes que conseguiram determinar se tinham recebido MDMA ou um placebo, um fenómeno comum a muitos ensaios de medicamentos envolvendo compostos psicoactivos.
O Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos que examina os custos e a eficácia dos medicamentos, criticou os estudos e descreveu os resultados como “inconclusivos”.
No geral, a análise da FDA foi amplamente positiva, observando que os participantes “experimentaram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa nos seus sintomas de TEPT, e essa melhoria parece ser duradoura durante pelo menos vários meses”.
Existem outros usos para o MDMA?
Há uma série de estudos contínuos que exploram o potencial do MDMA para tratar uma ampla gama de problemas de saúde mental difíceis de tratar, entre eles o transtorno obsessivo-compulsivo e a depressão grave.
Joshua Gordon, diretor do Instituto Nacional de Saúde Mental, disse que os primeiros dados sobre MDMA e outros compostos psicodélicos eletrizaram o campo da psiquiatria, especialmente pesquisas que sugerem que eles podem levar a benefícios duradouros após apenas alguns tratamentos.
Mas ele alertou contra o excesso de esperança. “A terapia com MDMA tem potencial para ser pelo menos tão eficaz quanto outros agentes que temos, e os efeitos podem durar algum tempo”, disse ele. “Mas não vai funcionar para todos. “Não é uma droga milagrosa.”