Un panel asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos rechazó el martes el uso de la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático, destacando los desafíos regulatorios sin precedentes de una nueva terapia que utiliza la droga comúnmente conocida como éxtasis.
Antes de la votación, los miembros del comité expresaron su preocupación por el diseño de los dos estudios presentados por el patrocinador del fármaco, Lykos Therapeutics. Muchas preguntas se centraron en si los participantes del estudio eran en general capaces de adivinar correctamente si habían consumido MDMA, también conocida como éxtasis o Molly.
El jurado votó 9 a 2 sobre la eficacia de la terapia asistida por MDMA y 10 a 1 sobre si los beneficios del tratamiento propuesto superaban los riesgos.
Otros oradores expresaron su preocupación por los posibles efectos cardiovasculares del fármaco y los posibles sesgos entre los terapeutas y facilitadores que dirigieron las sesiones y que pueden haber influido positivamente en los resultados de los pacientes. Un caso de mala conducta que involucró a un paciente y un terapeuta en el estudio también pesó en la mente de algunos panelistas.
Muchos miembros del comité dijeron que estaban particularmente preocupados por el hecho de que Lykos no haya recopilado datos detallados de los participantes sobre el posible abuso de una droga que genera sentimientos de felicidad y bienestar.
«Estoy absolutamente de acuerdo en que necesitamos tratamientos nuevos y mejores para el trastorno de estrés postraumático», dijo Paul Holtzheimer, subdirector de investigación del Centro Nacional para el trastorno de estrés postraumático, un orador que votó en contra de la cuestión de si los beneficios de la terapia con MDMA superaban los riesgos.
«Sin embargo, también observo que la introducción prematura de un tratamiento puede en realidad sofocar el desarrollo, sofocar la implementación y conducir a la adopción prematura de tratamientos que no se sabe completamente si son seguros, no completamente efectivos o no se usan con su eficacia óptima», dijo. dicho. agregado.
Si bien la votación no es vinculante para la FDA, la agencia suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores. La decisión final de la agencia se espera para mediados de agosto.
La MDMA, o metilendioximetanfetamina, también llamada a veces midomafetamina, es una droga psicoactiva sintética que promueve la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social.
La droga ilegal está incluida en la Lista I, definida como una sustancia que no tiene uso médico aceptado y que tiene un alto potencial de abuso. Si obtuviera la aprobación de la FDA, las autoridades sanitarias federales y los funcionarios del Departamento de Justicia tendrían que seguir ciertos pasos para degradar la lista de medicamentos, de forma muy similar al proceso que se está llevando a cabo actualmente con el cannabis.
La DEA también podría establecer cuotas de fabricación para los ingredientes de los medicamentos, como lo hace con los estimulantes utilizados para tratar el TDAH.
Con el enfoque del panel en temas como «euforia», «ideación suicida» y «sesgo de expectativa», la sesión de un día del martes demostró los matices y complejidades que enfrentan los reguladores mientras lidian con terrenos desconocidos de una terapia que recientemente ha ingresado en la psiquiatría tradicional. . después de décadas de guerra nacional contra las drogas.
Un problema adicional: la FDA es un regulador de medicamentos. No regula la psicoterapia y no ha evaluado fármacos cuya eficacia esté vinculada a la psicoterapia.
Si se aprueba, la terapia asistida por MDMA sería el primer tratamiento nuevo para el trastorno de estrés postraumático en casi 25 años. La afección, que afecta a unos 13 millones de estadounidenses, ha estado implicada en la enorme tasa de suicidio entre los veteranos militares, cuyo sufrimiento ha galvanizado a los legisladores de ambos partidos y ha provocado un cambio radical en las actitudes del público sobre las terapias basadas en compuestos psicodélicos.
Según estudios presentados por Lykos, los pacientes que recibieron MDMA más psicoterapia informaron mejoras significativas en su salud mental. El estudio más reciente sobre la droga encontró que más del 86 por ciento de los que tomaron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de los síntomas de PTSD.
Alrededor del 71% de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico. Según los datos presentados, entre los que tomaron el placebo, el 69% mejoró y casi el 48% ya no califica para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático.
Las preguntas, preocupaciones y escepticismo evidente expresados por el panel de 10 miembros se hicieron eco de los planteados por miembros del personal de la agencia, quienes la semana pasada publicaron un documento informativo destinado a ayudar al panel a evaluar la efectividad y los posibles efectos adversos para la salud de la terapia con MDMA.
En sus comentarios de apertura, la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría de la FDA, destacó los desafíos regulatorios que plantea la MDMA y dijo que «hemos ido aprendiendo sobre la marcha». Pero en su testimonio y documentos del personal, ella y otros funcionarios de la agencia señalaron repetidamente que los hallazgos generales del estudio fueron significativos y duraderos.
«Aunque la solicitud presenta una serie de cuestiones de revisión complejas, incluye dos estudios positivos en los que los participantes en el grupo de midomafetamina experimentaron una mejora estadística y clínicamente significativa en sus síntomas de PTSD», dijo. «Y esa mejora parece durar al menos varios meses después del final del período de tratamiento agudo».
Gran parte de las críticas a los diseños de los estudios de Lykos se han centrado en el llamado desentrañamiento funcional, un problema que afecta a muchos estudios que involucran compuestos psicoactivos. Aunque a los aproximadamente 400 pacientes que participaron en los estudios no se les dijo si habían recibido MDMA o un placebo, para reducir la posibilidad de sesgo en los resultados, la gran mayoría eran muy conscientes de cualquier estado mental alterado, lo que les llevó a adivinar correctamente. en qué brazo del estudio estaban inscritos.
La FDA, que trabajó con Lykos para diseñar los ensayos, reconoció deficiencias en el diseño de los estudios y recientemente emitió nuevas directrices para abordar los problemas que enfrentan los investigadores de psicodélicos.
En los últimos meses han surgido muchas otras voces críticas. Entre ellos se encuentra el Institute for Clinical and Economic Review, una organización sin fines de lucro que examina los costos y la efectividad de los medicamentos, que publicó un informe calificando los efectos del tratamiento como “no concluyentes” y cuestionando los resultados del estudio de Lykos.
Otras organizaciones, como la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, no se opusieron abiertamente a la aprobación, pero pidieron a la FDA que mitigue cualquier consecuencia negativa mediante el desarrollo de regulaciones estrictas, controles rigurosos sobre la prescripción y dispensación y un seguimiento cuidadoso de los pacientes.
El análisis del personal de la FDA recomendó que la aprobación dependa de condiciones de salud limitadas, seguimiento del paciente y notificación diligente de eventos adversos.
Poco antes de la votación del martes, el comité asesor escuchó a más de 30 oradores que expresaron opiniones muy divergentes sobre la solicitud.
Varios críticos se han centrado en Rick Doblin, un veterano defensor de los psicodélicos que en 1986 fundó la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, la organización sin fines de lucro que presentó la solicitud original de terapia asistida con MDMA a la FDA. Posteriormente, la organización creó una entidad con fines de lucro que se convirtió en Lykos a principios de este año.
Brian Pace, profesor de la Universidad Estatal de Ohio, describió a la empresa que buscaba aprobación como una «secta terapéutica» y criticó los comentarios públicos de Doblin que destacaban su entusiasmo por los psicodélicos, incluida la creencia de que legalizarlos y regularlos habría traído paz al mundo. .
Pero la mayoría de los que hablaron a favor de la aplicación ofrecieron relatos profundamente personales de cómo la terapia con MDMA había calmado en gran medida los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Entre ellos estaba Cristina Pearse, quien dijo sufrir trastorno de estrés postraumático luego de haber sido agredida sexualmente cuando tenía 9 años. A lo largo de los años, dijo que le recetaron una letanía de medicamentos psiquiátricos y que en un momento intentó suicidarse.
La terapia con MDMA, dijo, cambió su vida. “Lo que antes parecía un tsunami de pánico abrumador ahora era simplemente un charco a mis pies”, dijo Pearse, quien fundó una organización que ayuda a las mujeres a recuperarse de un trauma.
Concluyó su testimonio instando a la FDA a aprobar la solicitud.
“¿Cuántas personas más tienen que morir antes de que se apruebe una terapia eficaz?” ella preguntó. “Al evaluar su riesgo, tenga en cuenta que esta terapia puede salvar muchas vidas. He perdido gran parte de mi vida a causa de esta enfermedad. Estoy agradecido de recuperarlo ahora. Pero desearía que este fuera un medicamento aprobado hace décadas”.